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综合药品稳定性试验箱的用途是什么?药品稳定性试验箱如何为药物稳定性做贡献?

时间:2019-9-27 20:15:21

    药品稳定性试验箱的用途就是用于原料药或制剂进行稳定性研究。综合药品稳定性提供了给定的温度、湿度、光照和紫外光等环境条件。
 

    稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、复检期/有效期和质量标准的制订提供支持性信息和科学依据。


    稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。

    稳定性研究贯穿于药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的整个生命周期 ,可以划分为6个不同的阶段

1.早期阶段原料药(API)的影响因素试验和加速试验
2.预配方批次的稳定性研究
3.扩大生产后的批次影响因素试验
4.以注册为目的的加速和长期稳定性试验
5.持续稳定性试验
6.跟踪稳定性试验 (follow up stability)

 

稳定性研究的考察对象和考察批次

    原则上,在产品生产的过程中,凡涉及到不连续操作的步骤,其中间产物需要储存的都需要进行稳定性研究。常见的稳定性研究对象为原料药、半成品和制剂成品等。
用于稳定性研究的批次需为质量检验后的合格批次。影响因素试验通常只需1个批次的样品;如试验结果不明确,则应加试2个批次样品。加速和长期稳定性研究中应开展至少三批样品的研究。应用于稳定性研究的产品应具有代表性,生产工艺应与正式生产工艺相一致。
实验室规模生产样品的稳定性数据,可作为辅助性资料,不能作为主要稳定性资料。批次的选择:生产批次的前三批(工艺验证批)应进行稳定性研究,此后至少每年一批原料药/制剂(除非当年没有生产)需添加到稳定性研究计划中。


稳定性研究的放置方式和考察项目

    稳定性研究中产品的放置情况有正置、倒置和水平放置等几种情况,应根据产品自身的特点进行设计。例如,液体制剂在稳定性研究中应考虑到以上的三种放置方式。
稳定性试验的考察项目应能反映产品质量的变化情况,即在放置过程中易发生变化的,可能影响其质量、安全性/有效性的指标,并应涵盖物理、化学、生物学和微生物学的特性。另外,还应根据高湿或高温/低湿等试验条件,增加吸湿增重或失水等项目。
高风险制剂(吸入制剂、注射剂、滴眼剂等)的稳定性试验,应考虑与包装材料或容器的相容性试验一并设计。例如,相容性研究中的吸附试验,通常是通过主成分和功能性辅料的含量数据进行考察。所以,稳定性研究中需要加入相应的考察项目。另外,稳定性放置需要有倒置方式,目的是为了在最极端的情况下,进行浸出物的考察。同时,聚四氟乙烯瓶装的药液,需要和稳定性样品同时放置,用作各时间点浸出物考察时的空白扣除。

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